Vitbok för att uppfylla nya EU-krav

| Av Redaktionen Packmarknaden | Tipsa redaktionen

Tyska August Faller, specialierade på läkemedelsförpackningar, presenterar en vitbok som hjälper läkemedelsbolag att uppfylla det kommande internationella serialiseringskravet i EU-förordningen 161/2016.

Förfalskningar av läkemedel är ett stort problem för läkemedelsindustrin och lagstiftaren har nu reagerat genom ökade rättsliga krav. Den nya delegerade förordningen (EU) 161/2016 gäller från februari 2019 och föreskriver förutom serialiseringskrav extra säkerhetsförsegling för läkemedelsförpackningar.

Faller hjälper som partner inom läkemedelsindustrin sina kunder att uppfylla dessa krav på ett korrekt sätt. Läkemedelsspecialisten har sammanställt en vitbok som beskriver de viktigaste kännetecknen och kraven i det så kallade direktivet om förhindrande av förfalskade läkemedel.

Enligt den nya delegerade förordningen (EU) 161/2016 måste läkemedelstillverkare som distribuerar sina produkter i Europa i framtiden förse receptbelagda läkemedel resp. OTC-produkter med en seriell kod för unik identifikation, spara dessa serienummer och under högsta säkerhetskrav skicka dem till en europeisk databas.

Den säkerhetskod som EU kräver är en 2D-Data-Matrix-kod, vars spårbarhet kan säkerställas genom hela leveranskedjan.

Faller har mångårig expertis inom serialisering av förpackningsmaterial som askar och häftetiketter och vi använder oss av olika tekniker. Vare sig det gäller EU, Kina eller Turkiet har de flesta koderna liknande struktur och sammansättning. Faller kan trycka alla koder som krävs världen över eller möjliggöra en kombination av häftetikett och ask.

Ett exempel på detta är Bollini-etiketten. Med hjälp av den senaste tekniken och olika granskningssteg garanterar läkemedelsspecialisten hundraprocentig kvalitetskontroll av produkterna vid den seriella kodningen.

Den delegerade förordningen (EU) 2016/161 föreskriver att serienumren sparas i en europeisk databas. Därvid måste de i regel molnbaserade plattformarna som de så kallade Solution Providers arbetar med motsvara förordningens krav när det gäller spårbarhet. Överföringen av relevanta data i de nationella systemen med hjälp av dessa plattformar säkerställs och gör det enklare att uppfylla kraven för hantering av den komplexa datastrukturen under förutsättning att regelefterlevnad iakttas.

Därvid sker serialiseringen med molnlösningarna med högsta möjliga säkerhet och samtidigt uppfylls respektive rättsliga krav. Faller använder dessa moln på order av läkemedelstillverkarna, för att kunna bearbeta dessa seriella nummer på ett säkert sätt och stödjer därmed uppgifternas fullständiga spårbarhet inom leveranskedjan redan när koderna trycks för kunden.

EU-förordningen föreskriver bland sina åtgärder mot produktförfalskning också en extra säkerhetsförsegling (Tamper Evidence) för läkemedelsförpackningar. Faller erbjuder förutom etikettlösningar för askar även originalitetsförslutningar för farmaceutiska sekundärförpackningar. Till detta hör olika etikettlösningar, som kan förses med speciella kännetecken såsom dolda bilder, tryckt serialiserad data eller serialiserade koder.

För att stödja läkemedelstillverkare vid tillämpningen av den delegerade förordningen (EU) 161/2016 har August Faller GmbH & Co KG sammanfattat alla väsentliga krav i en vitbok som finns att ladda ned på företagets webbplats (www.august-faller.com/serialisation).


Håll dig uppdaterad med Packnet
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

PACK POINT NORDIC 2018
Hallå Där Charlotte Breitholtz!

Arla lanserar smaksatt mjölk på burk

EcoFishBox vann Quality Innovation Award

Naviter först att välja Sulapac

Bewi i miljardförvärv

Schur Flexibles Group förvärvar flertal företag

Nyhetsbrev

Print Next 2018

Arkiv

Nytt skärsystem för konturförpackningar

Stora Enso lanserar biobaserat alternativ

Låt näringslivet ta ett större producentansvar - inte mindre

Lexit Groups-mässan har kommit för att stanna

Grafoketts fordonsflotta grönare

Årets stora förpackningskonferens

Ny smörbägare till tyska konsumenter

Svenska Pump förvärvar Capsson

Duni köper förpackningsbolag

Bioplast måste öka i konkurrenskraft

1

Svenska Retursystem inspirerar till hållbara placeringar

Stark rapport från Stora Enso

Ny partner för Holmen

Rösta på din kreativa favorit!

Världspremiär för ny avancerad hybridpress

Är detta årets mest korkade reklamkampanj?

Måste ge tillgång till återvinningsstationer

Svenska Förpacknings- och Tidningsinsamlingen ska återkalla uppsägningen av ett avtal om tillgång till återvinningsstationer med det konkurrerande företaget TMResponsibility. Det har Konkurrensverket beslutat.

Flint Group förvärvar italiensk färgtillverkare

Visutech förstärker organisationen

Metsä Board förstärker förpackningsdesign

PACK POINT NORDIC 2018
PACK POINT NORDIC 18 april 2018

Domino utser ny Global Marketing Director

Bygger kraftfull ÅV-anläggning för EPS

Lidl Sverige bygger ut logistikcenter

Dubbla chanser att vinna för unga designers

Tio kvalitetskontroller i ett enda röntgensystem

Nya utbildningar till Brobygrafiska

Ny VD i Micvac

Miljösmart ångpanna till DS Smith i Värnamo

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.133