Vitbok för att uppfylla nya EU-krav

| Av Redaktionen Packmarknaden | Tipsa redaktionen

Tyska August Faller, specialierade på läkemedelsförpackningar, presenterar en vitbok som hjälper läkemedelsbolag att uppfylla det kommande internationella serialiseringskravet i EU-förordningen 161/2016.

Förfalskningar av läkemedel är ett stort problem för läkemedelsindustrin och lagstiftaren har nu reagerat genom ökade rättsliga krav. Den nya delegerade förordningen (EU) 161/2016 gäller från februari 2019 och föreskriver förutom serialiseringskrav extra säkerhetsförsegling för läkemedelsförpackningar.

Faller hjälper som partner inom läkemedelsindustrin sina kunder att uppfylla dessa krav på ett korrekt sätt. Läkemedelsspecialisten har sammanställt en vitbok som beskriver de viktigaste kännetecknen och kraven i det så kallade direktivet om förhindrande av förfalskade läkemedel.

Enligt den nya delegerade förordningen (EU) 161/2016 måste läkemedelstillverkare som distribuerar sina produkter i Europa i framtiden förse receptbelagda läkemedel resp. OTC-produkter med en seriell kod för unik identifikation, spara dessa serienummer och under högsta säkerhetskrav skicka dem till en europeisk databas.

Den säkerhetskod som EU kräver är en 2D-Data-Matrix-kod, vars spårbarhet kan säkerställas genom hela leveranskedjan.

Faller har mångårig expertis inom serialisering av förpackningsmaterial som askar och häftetiketter och vi använder oss av olika tekniker. Vare sig det gäller EU, Kina eller Turkiet har de flesta koderna liknande struktur och sammansättning. Faller kan trycka alla koder som krävs världen över eller möjliggöra en kombination av häftetikett och ask.

Ett exempel på detta är Bollini-etiketten. Med hjälp av den senaste tekniken och olika granskningssteg garanterar läkemedelsspecialisten hundraprocentig kvalitetskontroll av produkterna vid den seriella kodningen.

Den delegerade förordningen (EU) 2016/161 föreskriver att serienumren sparas i en europeisk databas. Därvid måste de i regel molnbaserade plattformarna som de så kallade Solution Providers arbetar med motsvara förordningens krav när det gäller spårbarhet. Överföringen av relevanta data i de nationella systemen med hjälp av dessa plattformar säkerställs och gör det enklare att uppfylla kraven för hantering av den komplexa datastrukturen under förutsättning att regelefterlevnad iakttas.

Därvid sker serialiseringen med molnlösningarna med högsta möjliga säkerhet och samtidigt uppfylls respektive rättsliga krav. Faller använder dessa moln på order av läkemedelstillverkarna, för att kunna bearbeta dessa seriella nummer på ett säkert sätt och stödjer därmed uppgifternas fullständiga spårbarhet inom leveranskedjan redan när koderna trycks för kunden.

EU-förordningen föreskriver bland sina åtgärder mot produktförfalskning också en extra säkerhetsförsegling (Tamper Evidence) för läkemedelsförpackningar. Faller erbjuder förutom etikettlösningar för askar även originalitetsförslutningar för farmaceutiska sekundärförpackningar. Till detta hör olika etikettlösningar, som kan förses med speciella kännetecken såsom dolda bilder, tryckt serialiserad data eller serialiserade koder.

För att stödja läkemedelstillverkare vid tillämpningen av den delegerade förordningen (EU) 161/2016 har August Faller GmbH & Co KG sammanfattat alla väsentliga krav i en vitbok som finns att ladda ned på företagets webbplats (www.august-faller.com/serialisation).


Håll dig uppdaterad med Packnet
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

PACK@lunch i Malmö lockade storpublik

Durst prisades för ny plattform i storformat

FTI ger avgiftsrabatt på lättåtervunnen plast

Ny Europachef för Konica Minolta

Ny hållbarhetschef

Faerch Plast förhandlar om förvärv

Nyhetsbrev

Butiksdöden värre än väntat

Enligt Svensk Handels nya prognos kan 11 000 butiker och 49 000 jobb i detaljhandeln försvinna till 2025.

Arkiv

Prisbelönad flaskdesign på bolaget

Köttråg eliminerar vätskeabsorbent

Italiensk skola på utbildning hos Brobygrafiska

Planerar ny organisation

Biokompositer som ersätter plast

H&M tar cirkulärt grepp om förpackningar

PACK@lunch - det många vill ha

Ny ägare i KNAPP

Han är ny vd på Plastkretsen

Rekryterar från Svensk Biogas.

Nordic Printtech visade tryckteknik

Smurfit Kappa väljer EFI för digitaltryck

Premiär för pant på smoothie

Image Control går ihop med Ivisys

Tap in to the Label Day

Nytt rekordår i pantning

Maskininvigning för unik förpackning

Skeptisk till återvinning

Ny VD för Norner

Laser mäter kvarvarande syre i MAP

Huhtamaki förvärvar down under

SP Group förvärvar Nycopac

Hon blir ny VD i Packbridge

Ny typ av nanocellulosa

Färska kryddor utan krukor

Muterande enzym bryter ner PET

På Nytt Jobb
PrimeBlade positionerar sig i Asien

På Nytt Jobb
Ny ordförande i Packbridge

LEDAREN
Vi ses på Cirkus!

Hallå Där - Kai-Yee Thim!

Se alla Företagens egna nyheter

Trioplast - WE ARE #3

Vad har E-handlaren i lådan?

Image Control Systems går samman med Ivisys

Nytt projekt i Vangby

Arbetar du med plast? Möt Agaria på Elmia Polymer 15-18 maj 2018

Möt Agaria på Elmia Produktionsmässor 15-18 maj i Jönköping!

En hållbar framtid

Allen + All-Print förstärker sin säljorganisation

Så sparar RPC Superfos Randers energi

Starkare kontrast med nytt gult bläck

Kundspecifik lösning hos NDI

DS Smith har hittat metod för återvinning av kaffemuggar

Image Control på Elmia Automation 2018

Vilka är våra kärnkompetenser?

Ergonomiskt, Ekonomiskt, Miljövänligt!

Koll på standarder hos RPC Superfos Mullsjö

Allen + All-Print förstärker teknikavdelningen i Syd

Har du sett PaperJet?

Allt fler äggpackerier väljer Hitachi

Prisgaranti på marknadens bästa maskiner!

Vilka är våra kärnkompetenser?

Elfa gjorde framgångsrik automatisering

Nyt från Vangby

GOD JUL

Sänd till en kollega

0.144