23948sdkhjf

Vitbok för att uppfylla nya EU-krav

| Av Redaktionen Packmarknaden | Tipsa redaktionen

Tyska August Faller, specialierade på läkemedelsförpackningar, presenterar en vitbok som hjälper läkemedelsbolag att uppfylla det kommande internationella serialiseringskravet i EU-förordningen 161/2016.

Förfalskningar av läkemedel är ett stort problem för läkemedelsindustrin och lagstiftaren har nu reagerat genom ökade rättsliga krav. Den nya delegerade förordningen (EU) 161/2016 gäller från februari 2019 och föreskriver förutom serialiseringskrav extra säkerhetsförsegling för läkemedelsförpackningar.

Faller hjälper som partner inom läkemedelsindustrin sina kunder att uppfylla dessa krav på ett korrekt sätt. Läkemedelsspecialisten har sammanställt en vitbok som beskriver de viktigaste kännetecknen och kraven i det så kallade direktivet om förhindrande av förfalskade läkemedel.

Enligt den nya delegerade förordningen (EU) 161/2016 måste läkemedelstillverkare som distribuerar sina produkter i Europa i framtiden förse receptbelagda läkemedel resp. OTC-produkter med en seriell kod för unik identifikation, spara dessa serienummer och under högsta säkerhetskrav skicka dem till en europeisk databas.

Den säkerhetskod som EU kräver är en 2D-Data-Matrix-kod, vars spårbarhet kan säkerställas genom hela leveranskedjan.

Faller har mångårig expertis inom serialisering av förpackningsmaterial som askar och häftetiketter och vi använder oss av olika tekniker. Vare sig det gäller EU, Kina eller Turkiet har de flesta koderna liknande struktur och sammansättning. Faller kan trycka alla koder som krävs världen över eller möjliggöra en kombination av häftetikett och ask.

Ett exempel på detta är Bollini-etiketten. Med hjälp av den senaste tekniken och olika granskningssteg garanterar läkemedelsspecialisten hundraprocentig kvalitetskontroll av produkterna vid den seriella kodningen.

Den delegerade förordningen (EU) 2016/161 föreskriver att serienumren sparas i en europeisk databas. Därvid måste de i regel molnbaserade plattformarna som de så kallade Solution Providers arbetar med motsvara förordningens krav när det gäller spårbarhet. Överföringen av relevanta data i de nationella systemen med hjälp av dessa plattformar säkerställs och gör det enklare att uppfylla kraven för hantering av den komplexa datastrukturen under förutsättning att regelefterlevnad iakttas.

Därvid sker serialiseringen med molnlösningarna med högsta möjliga säkerhet och samtidigt uppfylls respektive rättsliga krav. Faller använder dessa moln på order av läkemedelstillverkarna, för att kunna bearbeta dessa seriella nummer på ett säkert sätt och stödjer därmed uppgifternas fullständiga spårbarhet inom leveranskedjan redan när koderna trycks för kunden.

EU-förordningen föreskriver bland sina åtgärder mot produktförfalskning också en extra säkerhetsförsegling (Tamper Evidence) för läkemedelsförpackningar. Faller erbjuder förutom etikettlösningar för askar även originalitetsförslutningar för farmaceutiska sekundärförpackningar. Till detta hör olika etikettlösningar, som kan förses med speciella kännetecken såsom dolda bilder, tryckt serialiserad data eller serialiserade koder.

För att stödja läkemedelstillverkare vid tillämpningen av den delegerade förordningen (EU) 161/2016 har August Faller GmbH & Co KG sammanfattat alla väsentliga krav i en vitbok som finns att ladda ned på företagets webbplats (www.august-faller.com/serialisation).


Håll dig uppdaterad med Packnet
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

AR Packaging till börsen

SCANPACK 2018
Eson Pac lanserar affärsområdet Märkas

SCANPACK 2018
Idag börjar Scanpack!

SCANPACK 2018
Lär dig mer om FoodTech

Elanders och Edelmann i samarbete

SCANPACK 2018
FlatSkin nya skinpacket

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Läkemedelsförpackningar svåra för äldre

Trots att merparten av alla läkemedel tas av äldre människor är förpackningarna sällan anpassade för den målgruppen.

Arkiv

På Nytt Jobb
Ludo Gielen ny VD för Schoeller Allibert

1

SCANPACK 2018
Nya kapsyler av ÅV-plast

SCANPACK 2018
Livsmedelstråg i kartong

SCANPACK 2018
Partner för hela linjer

SCANPACK 2018
Verktyg för Smart Fabrik

På Nytt Jobb
Ny VD i Smurfit Kappa

Dafgård väljer pallastare från InterSystem

På Nytt Jobb
Ny marknadschef

SCANPACK 2018
Hållbart för medvetna

Ny Skalax för flexibla material

Ny maskin för ökad etikettproduktion

Santa Maria backar efter proteststorm

Byggherrar väljer returpallar

Nu skärper branschföreningen Byggherrarna kraven på återanvändning av de lastpallar som används på byggarbetsplatserna.

Genombrott för PEF

SCANPACK 2018
Ny toppfilm på Scanpack

1

Krönika:
Exklusivt material
Är plastpaniken befogad?

LEDAREN
Ogjort kan inte göras ogjort

EU-förslag: 35 % återvunnet i plastflaskor

Första serialiserade produkterna till Europa

Axfood satsar på mindre plast och ökad hållbarhet

FTI-vd lämnar

SCANPACK 2018
Märkvärdig nyhet

SCANPACK 2018
Fällbar IBC med BiB

SCANPACK 2018
Både hårt och flexibelt

Jan Viberg ny VD i Marvaco

SCANPACK 2018
Maskiner från PFM

SCANPACK 2018
Håll fukten borta!

SCANPACK 2018
Världsnamn pratar

SCANPACK 2018
Effektivare packprocess

Se alla Företagens egna nyheter

Imorgon ställer Wellplast ut på Scanpack!

Besök Wellplast på Scanpack!

Besök Elastocon på Scanpack i monter F03:27

Wellplast ställer ut på Scanpack

Intressanta föreläsningar på Scanpack

Besök Wellplast på Scanpack!

Scanpack 23-26 okt, Göteborg

DS Smith till Nationalmuseum!

Ny mjukvara ger enklare industriell märkning

Scanpack 2018: Fokus på plast och hållbarhet

DS Smith öppnar för dialog

We Are Proud

Allen + All-Print laddar för Scanpack 2018

Ivisys Sweden på Scanautomatic

APL Robotman: Robot-applicering från All-Print

Danskt manipuleringsskydd populärt i USA

Som handen i handsken

Med Bag-in-Box blir livet enklare!

Ny bläckstråleskrivare för tuffa, industriella miljöer

DS Smith vinner ScanStar för ny innovativ e-handelsförpackning

Danskutvecklad plastbägare gör skillnad för bredbar choklad

År 2025 ska alla förpackningar från DS Smith vara återanvändningsbara eller...

DS Smiths kundmagasin INSIDE #4

Kräsna katter väljer ... en Paintainer®-hink.

Minskat spill till glädje för miljön

Sänd till en kollega

1.002