23948sdkhjf

Vitbok för att uppfylla nya EU-krav

| Av Redaktionen Packmarknaden | Tipsa redaktionen

Tyska August Faller, specialierade på läkemedelsförpackningar, presenterar en vitbok som hjälper läkemedelsbolag att uppfylla det kommande internationella serialiseringskravet i EU-förordningen 161/2016.

Förfalskningar av läkemedel är ett stort problem för läkemedelsindustrin och lagstiftaren har nu reagerat genom ökade rättsliga krav. Den nya delegerade förordningen (EU) 161/2016 gäller från februari 2019 och föreskriver förutom serialiseringskrav extra säkerhetsförsegling för läkemedelsförpackningar.

Faller hjälper som partner inom läkemedelsindustrin sina kunder att uppfylla dessa krav på ett korrekt sätt. Läkemedelsspecialisten har sammanställt en vitbok som beskriver de viktigaste kännetecknen och kraven i det så kallade direktivet om förhindrande av förfalskade läkemedel.

Enligt den nya delegerade förordningen (EU) 161/2016 måste läkemedelstillverkare som distribuerar sina produkter i Europa i framtiden förse receptbelagda läkemedel resp. OTC-produkter med en seriell kod för unik identifikation, spara dessa serienummer och under högsta säkerhetskrav skicka dem till en europeisk databas.

Den säkerhetskod som EU kräver är en 2D-Data-Matrix-kod, vars spårbarhet kan säkerställas genom hela leveranskedjan.

Faller har mångårig expertis inom serialisering av förpackningsmaterial som askar och häftetiketter och vi använder oss av olika tekniker. Vare sig det gäller EU, Kina eller Turkiet har de flesta koderna liknande struktur och sammansättning. Faller kan trycka alla koder som krävs världen över eller möjliggöra en kombination av häftetikett och ask.

Ett exempel på detta är Bollini-etiketten. Med hjälp av den senaste tekniken och olika granskningssteg garanterar läkemedelsspecialisten hundraprocentig kvalitetskontroll av produkterna vid den seriella kodningen.

Den delegerade förordningen (EU) 2016/161 föreskriver att serienumren sparas i en europeisk databas. Därvid måste de i regel molnbaserade plattformarna som de så kallade Solution Providers arbetar med motsvara förordningens krav när det gäller spårbarhet. Överföringen av relevanta data i de nationella systemen med hjälp av dessa plattformar säkerställs och gör det enklare att uppfylla kraven för hantering av den komplexa datastrukturen under förutsättning att regelefterlevnad iakttas.

Därvid sker serialiseringen med molnlösningarna med högsta möjliga säkerhet och samtidigt uppfylls respektive rättsliga krav. Faller använder dessa moln på order av läkemedelstillverkarna, för att kunna bearbeta dessa seriella nummer på ett säkert sätt och stödjer därmed uppgifternas fullständiga spårbarhet inom leveranskedjan redan när koderna trycks för kunden.

EU-förordningen föreskriver bland sina åtgärder mot produktförfalskning också en extra säkerhetsförsegling (Tamper Evidence) för läkemedelsförpackningar. Faller erbjuder förutom etikettlösningar för askar även originalitetsförslutningar för farmaceutiska sekundärförpackningar. Till detta hör olika etikettlösningar, som kan förses med speciella kännetecken såsom dolda bilder, tryckt serialiserad data eller serialiserade koder.

För att stödja läkemedelstillverkare vid tillämpningen av den delegerade förordningen (EU) 161/2016 har August Faller GmbH & Co KG sammanfattat alla väsentliga krav i en vitbok som finns att ladda ned på företagets webbplats (www.august-faller.com/serialisation).
Håll dig uppdaterad med Packnet
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

VPK förvärvar Corenso

Fler går över till returpall

Pant på festivalen

Ny plattform för automatiserad palltransport

Ny mötesplats för livsmedelsindustrin

ICE Europe 2019 – marknadsplatsen för konverteringsbranschen

Utställare från 25 olika länder på den ledande mässan för pappers-, film- och foliekonvertering

Nyhetsbrev

Arkiv

Snart dags för Hannover Messe

Skid-VM ett hållbart event

Nestlé tar täten för hållbara konsumentförpackningar

Nestlé tar krafttag för att minska miljöpåverkan från förpackningar och inrättar nytt forskningscenter.

Serialisering av läkemedelsförpackningar igång

Premiär på Fruit Logistica

Case story
Stor tidsvinst och bättre arbetsmiljö

Ny maskinlinje för klimatsmart mjölkförpackning

"Den ekvationen håller inte"

Ny branschorganisation bildad

Take away-boxar i Octabagasse

Gasporox utvecklar med Ishida

SRS lanserar ny halvpall

Transparent kritafylld plast

HÅLLBARHET
Ny klimatsmartare kaffeförpackning

Möt våra talare på PACK POINT NORDIC

Det självklara valet

1

Findus mot 100 procent återvinningsbara plastförpackningar

Walki tar ett stort steg mot nollvisionen

Tierps Tryckeri väljer inkjet från Konica Minolta

Framgång för Gasporox

Design
Raketosten åter i omloppsbana

Startar återvinning av hårda plaster

Sämre än väntat för BillerudKorsnäs

Stoppar svart plast

Tulips topping får ny grön, smart förpackning

Kork blir bränsle med ny förgasare

A&R Packaging förstärker styrelsen

Vart tog färgen vägen?

Skräddarsydd bagelsburk i promotionkampanj

På Nytt Jobb
Metsä Board förstärker förpackningsdesign

Djupdykning i etiketter på Empack

Se alla Företagens egna nyheter

Kundmagasinet INSIDE #5 ute nu!

Emballage med alla hjärtans dag-budskap

FANUC´s partner ACG kinna Automatic ställer ut på hemtextilmässa i Tyskland- med goda resultat

Sträckfilmsmaskin gav Fresenius Kabi tidsvinst och bättre arbetsmiljö

Säg hej till vår nya Cobot Cr-15iA på Industrimässorna

Kollaborativa robotar – här för att stanna

PaperNewsPaper always comes first!

Fönster i ny plastbägare skapar blickfång

Vi har vunnit en Worldstar!

Vi har öppet 24/7!

Packlinjer för små och mellanstora volymer

Ny video om förpackningar för mejeriprodukter

Flyttlåda - ny konstruktion

Trioplast - WE ARE #4

Trygg lastsäkring räddar liv

Tryck till och besparingen är klar!

DS Smiths spillmaterial blir konst

Trioplast Nyborg får diplom för sitt miljöarbete

Nedräkningen till FoodTech 2018 har börjat

3 blir 1 – Ny hemsida knyter ihop tidigare digitala portaler

TINE: Samarbetssamtal leder till mer effektivitet

Sista dagen på Scanpack!

Trioplast arbetar internationellt för återvinning

Imorgon ställer Wellplast ut på Scanpack!

Besök Wellplast på Scanpack!

Sänd till en kollega

0.113